Il Senato ha approvato il disegno di legge che istituisce il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili, denominato RUNDMI. Il voto del 7 ottobre è avvenuto in prima lettura: il provvedimento passa alla Camera e non è ancora legge.
Il registro sarà collocato presso la direzione generale competente del Ministero della Salute. Dovrà sostenere il monitoraggio clinico delle persone sottoposte a impianto o rimozione, la tracciabilità dei dispositivi e le attività di vigilanza e sorveglianza previste dalle norme europee e nazionali.
La struttura comprenderà la sezione già esistente sugli impianti protesici mammari e ulteriori sezioni dedicate alle altre tipologie. Un decreto del Ministro della Salute, da adottare entro dodici mesi dall'entrata in vigore della futura legge e previa intesa con le Regioni, dovrà individuare i dispositivi inclusi.
Il testo prevede che medici, professionisti sanitari e operatori economici inseriscano i dati richiesti. Per gli incidenti collegati a un impianto, la decodifica del codice identificativo dovrà avvenire secondo regole attuative e nel rispetto della protezione dei dati personali.
Gli oneri indicati sono pari a 100 mila euro per il 2026, 940 mila per il 2027 e 260 mila per il 2028, oltre a 300 mila euro annui dal 2028. Le risorse sono poste a carico del fondo per il governo dei dispositivi medici.
La Camera potrà approvare il testo, modificarlo o respingerlo. Soltanto un voto conforme dei due rami e la successiva promulgazione renderanno operative l'istituzione del registro e le scadenze previste.