Due vaccini progettati specificamente contro il virus Ebola Bundibugyo saranno valutati nello studio clinico Tumaini in corso nella Repubblica Democratica del Congo, dopo la raccomandazione dei gruppi indipendenti convocati dall’Organizzazione mondiale della sanità. I candidati sono ChAdOx1, sviluppato dall’Università di Oxford con il Serum Institute of India, e mRNA-1469 di Moderna.
L’annuncio del 4 novembre rappresenta la prima valutazione durante un’epidemia di vaccini mirati alla variante responsabile dell’attuale emergenza.
L’ingresso nel trial non equivale a un’autorizzazione all’uso generale né a una dimostrazione di efficacia. Il gruppo tecnico OMS ha selezionato i candidati sulla base delle evidenze precliniche e cliniche iniziali disponibili. Prima dell’inclusione devono arrivare le approvazioni nazionali e devono essere completati i passaggi regolatori e operativi.
Lo studio dovrà produrre dati su sicurezza, risposta immunitaria e capacità di prevenire la malattia in condizioni controllate, con un protocollo e un consenso informato.
Il trial è guidato dall’Institut National de Recherche Biomédicale con l’Università di Anversa e la collaborazione di OMS, Epicentre, Médecins Sans Frontières, Institute of Tropical Medicine di Anversa, Africa CDC e autorità sanitarie congolesi.
La ricerca durante un focolaio è complessa: il numero e la distribuzione dei contagi cambiano rapidamente, l’assistenza non può essere ritardata e le comunità devono ricevere informazioni comprensibili. La valutazione indipendente e il monitoraggio degli eventi avversi sono quindi componenti centrali.
I vaccini già disponibili contro altre specie di Ebola non possono essere considerati automaticamente efficaci contro Bundibugyo. Le differenze tra virus rendono necessario raccogliere evidenze specifiche. Per questo l’OMS sottolinea che i nuovi candidati potrebbero diventare uno strumento aggiuntivo, ma non sostituiscono isolamento tempestivo, tracciamento dei contatti, protezione degli operatori sanitari, comunicazione con le comunità e cure di supporto.
Anche un vaccino promettente richiede dati prima di essere inserito nelle raccomandazioni.
Il monitoraggio ECDC del 6 novembre indica che la trasmissione comunitaria prosegue nella Repubblica Democratica del Congo e che l’epidemia ha coinvolto più province. Per l’Europa, il rischio viene seguito attraverso la sorveglianza dei viaggiatori e la preparazione dei servizi, ma l’OMS non raccomanda restrizioni generalizzate a viaggi o commercio.
Chi rientra da aree interessate deve attenersi alle indicazioni sanitarie e segnalare subito eventuali sintomi e contatti pertinenti, senza presentarsi direttamente in ambulatori affollati.
La notizia va quindi letta come un avanzamento della ricerca, non come la disponibilità immediata di due nuovi vaccini. I prossimi dati importanti saranno l’autorizzazione del protocollo, il numero di partecipanti, gli endpoint e gli eventuali risultati intermedi.
Saranno decisivi anche la durata del follow-up e il confronto con le misure già adottate durante il focolaio, elementi necessari per interpretare correttamente qualsiasi risultato clinico preliminare ufficiale pubblicato.