Il Ministero della Salute ha pubblicato il 5 novembre 2026 un avviso relativo a Cranial Navigation 4.1 di Brainlab SE, sistema software impiegato nella chirurgia guidata da immagini. La scheda, numero di riferimento 310075, indica come azione un “recall”.
Il termine descrive una misura correttiva sul dispositivo; dalla sola pagina pubblica non si può concludere che tutte le procedure eseguite con il sistema abbiano avuto problemi.
La navigazione cranica mette in relazione immagini preoperatorie, anatomia e posizione degli strumenti. È quindi essenziale che responsabili di sala operatoria, ingegneria clinica e gestione del rischio controllino versione, configurazione, numero identificativo e istruzioni del fabbricante.
Un richiamo può prevedere aggiornamento, rimozione, correzione o specifiche limitazioni: la misura esatta deve essere ricavata dalla documentazione associata e dalle comunicazioni ricevute dalla struttura.
I pazienti non devono sospendere controlli o interpretare l’avviso come prova di un danno. Chi ha dubbi su un intervento passato può rivolgersi al centro che lo ha eseguito, indicando data e reparto. La struttura è l’unica in grado di verificare se il dispositivo e la versione usati rientrino nell’azione e se la valutazione del caso richieda ulteriori accertamenti.
Prima di ogni nuovo impiego, gli operatori devono documentare l’avvenuta gestione della comunicazione, controllare l’accuratezza secondo le istruzioni e registrare eventuali anomalie. Le segnalazioni vanno inoltrate attraverso i canali di vigilanza previsti. Eventuali aggiornamenti ministeriali o del fabbricante potranno chiarire il perimetro tecnico del richiamo.
La verifica deve essere conservata nel sistema qualità della struttura.