L'Agenzia europea per i medicinali ha annunciato il 16 ottobre 2026 il parere favorevole del proprio comitato CHMP a Foundayo, nome commerciale di orforglipron, per la gestione del peso corporeo e il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti.
Si tratta di una raccomandazione all'autorizzazione europea, non ancora dell'autorizzazione definitiva né di un annuncio sulla rimborsabilità in Italia. La decisione spetterà alla Commissione europea.
La caratteristica del medicinale è la formulazione orale: una compressa una volta al giorno, con o senza cibo. Orforglipron agisce sui recettori del GLP-1, un sistema coinvolto nella regolazione dell'appetito, del senso di sazietà e della glicemia. A differenza di alcuni farmaci della stessa classe costituiti da peptidi, è una piccola molecola non peptidica.
Questa differenza chimica contribuisce alla modalità di somministrazione descritta dall'EMA.
Per il controllo del peso, il parere riguarda adulti con obesità, definita da un indice di massa corporea almeno pari a 30, oppure con sovrappeso, da un indice di almeno 27 e inferiore a 30, associato a un problema di salute correlato al peso. Il medicinale va inserito in un percorso che comprende alimentazione equilibrata e attività fisica.
Non è destinato a sostituire una valutazione clinica individuale.
L'EMA ha esaminato due studi condotti su oltre 4.740 adulti con obesità o sovrappeso. Dopo 72 settimane, le persone trattate con Foundayo avevano perso mediamente una quota del peso iniziale compresa tra il 5% e l'11%, a seconda della dose. Nei gruppi placebo il calo era intorno al 2-2,5%.
Il risultato descrive una media osservata negli studi, non una perdita di peso garantita per ogni paziente.
La valutazione sul diabete di tipo 2 si basa su quattro studi principali che hanno coinvolto 3.765 adulti con controllo glicemico insufficiente. Il parametro osservato era l'emoglobina glicata, o HbA1c, indicatore che riflette l'andamento della glicemia nel tempo.
Nei gruppi Foundayo la riduzione è stata compresa tra 1,2 e 1,9 punti percentuali, con differenze legate allo studio e alla dose. Sono stati utilizzati vari confronti, compresi placebo e altri trattamenti.
Nel documento regolatorio l'EMA precisa che il farmaco può essere impiegato da solo quando la metformina non è appropriata, oppure in associazione ad altre terapie per il diabete, secondo l'indicazione che sarà approvata. Non è quindi corretto considerarlo un prodotto liberamente acquistabile: l'agenzia lo descrive come un medicinale soggetto a prescrizione.
Tra gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati figurano nausea, vomito e diarrea, spesso più presenti nella fase di incremento graduale della dose. La necessità di iniziare con dosi basse e adattare il trattamento alla tollerabilità costituisce parte delle indicazioni cliniche riportate dall'ente europeo.
I numeri degli studi non eliminano le controindicazioni e le valutazioni di sicurezza da effettuare caso per caso.
Il prossimo passaggio è la decisione della Commissione europea sull'autorizzazione all'immissione in commercio. In seguito, prezzo e rimborso nel Servizio sanitario nazionale saranno oggetto di procedure nazionali. Per i pazienti italiani il punto decisivo è proprio questo calendario: il parere positivo dell'EMA non significa che il farmaco sia già disponibile o rimborsato nelle farmacie del Paese.