Il comitato CHMP dell'EMA ha raccomandato l'autorizzazione di due nuovi medicinali biosimilari nella riunione del 12-15 ottobre 2026. Si tratta di Fovlussea, contenente ranibizumab, e Neuzafy, a base di filgrastim. La notizia è stata diffusa il 16 ottobre nel bollettino ufficiale dell'agenzia.
Entrambi sono ancora in attesa della decisione della Commissione europea; il parere favorevole non equivale all'arrivo immediato in Italia.
Fovlussea è indicato nel quadro di diverse malattie della retina. L'EMA cita la degenerazione maculare legata all'età nella forma neovascolare, comunemente chiamata «umida», e altre cause di compromissione visiva, fra cui edema maculare diabetico e edema associato all'occlusione di una vena retinica. Il principio attivo ranibizumab è già utilizzato in questo ambito: la novità riguarda un prodotto biosimilare specifico.
Neuzafy contiene filgrastim ed è destinato al trattamento della neutropenia in adulti e bambini. La neutropenia è una riduzione dei neutrofili, cellule del sangue che contribuiscono alla difesa contro le infezioni. Può presentarsi in diversi contesti clinici, compresi trattamenti oncologici. L'indicazione esatta del medicinale e il suo impiego concreto dipendono comunque dai documenti autorizzativi completi e dalla situazione del paziente.
Un biosimilare non è la stessa cosa di un generico chimico tradizionale. I medicinali biologici sono prodotti attraverso processi complessi; per il biosimilare le autorità valutano la comparabilità rispetto a un medicinale biologico di riferimento attraverso un insieme di informazioni su qualità, attività biologica e profilo clinico pertinente.
Il fatto che sia biosimilare non significa che l'efficacia possa essere presunta senza un dossier.
Il possibile interesse per la sanità italiana riguarda anche la disponibilità di alternative terapeutiche e le scelte di acquisto delle strutture. Tuttavia dal comunicato non si ricavano un prezzo italiano, un risparmio garantito per le singole regioni né il numero di pazienti che utilizzeranno i prodotti. Le decisioni economiche vengono dopo la valutazione scientifica e seguono procedure distinte.
In oftalmologia, le modalità di somministrazione e controllo vengono definite dagli specialisti sulla base della diagnosi, delle condizioni della retina e del quadro generale. Non ogni problema visivo è curabile con ranibizumab, e la presenza di un nuovo biosimilare non modifica automaticamente il piano di un paziente già in trattamento.
La stessa cautela vale per filgrastim, usato in situazioni cliniche che richiedono monitoraggio medico.
Nella riunione di ottobre il CHMP ha espresso sei opinioni positive su nuovi medicinali, ma le due raccomandazioni relative ai biosimilari sono una categoria distinta rispetto ai prodotti innovativi con un principio attivo nuovo. Presentarle separatamente consente di spiegare perché la novità, in questo caso, riguarda l'alternativa a terapie esistenti e non la scoperta di due meccanismi farmacologici inediti.
Il passo seguente sarà il pronunciamento della Commissione europea sulle autorizzazioni all'immissione in commercio. Per capire quando questi medicinali potranno essere effettivamente disponibili nelle strutture italiane serviranno poi comunicazioni sulle procedure nazionali. Fino ad allora, il dato verificato è la raccomandazione positiva del CHMP, non l'avvio della distribuzione o l'applicazione di un nuovo prezzo.
Le indicazioni di Fovlussea elencate dal comitato includono anche la retinopatia diabetica proliferante e la compromissione visiva associata alla neovascolarizzazione coroideale. La lista mostra la varietà delle condizioni oculari considerate, ma non autorizza a utilizzare un trattamento identico per qualsiasi patologia della vista. In tutti questi casi conta la diagnosi e la scelta del professionista.
Neuzafy riguarda invece una componente del sistema immunitario e non è una terapia per malattie della retina.