AIFA ha diffuso il 30 ottobre una nota di qualità su CAELYX/DOXIL, doxorubicina liposomiale pegilata in fiala monodose da 50 mg/25 ml. In specifici lotti la ghiera di alluminio potrebbe non essere fissata correttamente al collo della fiala. Durante la rimozione del cappuccio flip-off, ghiera e tappo in gomma possono quindi staccarsi insieme.
Il problema può lasciare la fiala aperta e compromettere la sterilità, con un possibile aumento del rischio di contaminazione microbica e infezione. La nota segnala anche il rischio di esposizione professionale involontaria al medicinale. I lotti interessati elencati nel documento sono stati distribuiti in Italia tra il 16 giugno e il 28 agosto 2026.
L’indicazione operativa è rivolta soprattutto a ospedali, farmacie e professionisti: ogni fiala deve essere ispezionata prima dell’uso e di nuovo dopo aver rimosso il cappuccio. Ghiera e tappo devono restare al loro posto; vanno controllati anche perdite o altri segni di compromissione del contenitore.
Una fiala che presenta un difetto non deve essere utilizzata. Deve essere ritirata dall’uso secondo le procedure della struttura e il produttore va contattato per le istruzioni successive. AIFA precisa invece che le fiale senza difetti visibili possono essere usate come previsto. La comunicazione non equivale quindi a un divieto generale di impiego di tutte le confezioni.
I pazienti non devono sospendere o modificare una terapia oncologica sulla base della sola notizia. Il controllo riguarda la preparazione professionale della dose. Chi riceve il medicinale in ospedale può chiedere chiarimenti al reparto o alla farmacia ospedaliera; eventuali reazioni o problemi vanno segnalati al medico e attraverso i canali di farmacovigilanza.