Dal 6 novembre 2026 il Registro AIFA di Lunsumio, nome commerciale del mosunetuzumab, è stato aggiornato per includere la nuova posologia della formulazione sottocutanea e le relative autorizzazioni all’immissione in commercio. L’avviso dell’Agenzia italiana del farmaco segue l’entrata in vigore della determina PRES/1504/2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale numero 258 del 5 novembre.
L’aggiornamento interessa i centri ospedalieri abilitati e i professionisti che prescrivono il trattamento, non apre una procedura diretta per i pazienti e non modifica autonomamente l’indicazione terapeutica già monitorata.
Lunsumio è indicato in monoterapia per adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo almeno due precedenti terapie sistemiche. Il linfoma follicolare è una forma di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B.
Mosunetuzumab è un anticorpo bispecifico progettato per legarsi sia a CD20 sulle cellule B sia a CD3 sulle cellule T, favorendo il riconoscimento delle cellule bersaglio da parte del sistema immunitario. Queste informazioni descrivono il meccanismo e l’indicazione regolatoria, ma non sostituiscono la valutazione del centro ematologico sul singolo caso.
Sul piano operativo, AIFA precisa che nella scheda RF, cioè la richiesta del farmaco, è stata inserita la nuova posologia per la somministrazione sottocutanea. Nella scheda DF, utilizzata per la dispensazione, sono state aggiunte le nuove AIC. Le prescrizioni devono continuare a rispettare i criteri di eleggibilità e appropriatezza riportati nella scheda clinica disponibile nell’elenco dei Registri di monitoraggio attivi.
Il registro consente all’Agenzia e alle strutture sanitarie di seguire accesso, uso e appropriatezza dei medicinali sottoposti a specifiche condizioni di rimborsabilità.
Per chi è già in trattamento, l’avviso non significa che la modalità di somministrazione debba cambiare automaticamente. La scelta tra formulazioni, tempi e gestione delle somministrazioni spetta all’équipe curante sulla base della prescrizione autorizzata, della situazione clinica e delle procedure del centro. I pazienti non devono modificare appuntamenti o terapia senza una comunicazione dell’ematologia.
La nuova voce nel registro rende tecnicamente possibile registrare correttamente la formulazione sottocutanea, ma non elimina controlli, criteri di accesso o monitoraggio degli eventuali effetti indesiderati.
La novità è rilevante anche per farmacie ospedaliere e direzioni sanitarie, che devono utilizzare le nuove AIC nella dispensazione e verificare la coerenza tra richiesta, confezione e registrazione. Errori nella selezione della formulazione possono creare problemi amministrativi o di tracciabilità.
AIFA rinvia alla scheda clinica ufficiale scaricabile dal proprio portale: è quella la fonte da controllare per requisiti aggiornati, modalità di inserimento e condizioni applicabili, evitando riassunti non ufficiali o indicazioni diffuse fuori dai canali sanitari.
Il passaggio del 6 novembre è quindi un aggiornamento regolatorio concreto, ma circoscritto. Non equivale all’approvazione di Lunsumio per nuovi tumori né all’estensione a pazienti che non abbiano ricevuto almeno due terapie sistemiche. Chi desidera informazioni sull’accesso deve rivolgersi al centro ematologico; i professionisti possono consultare la determina e l’elenco AIFA dei registri attivi.
Eventuali reazioni sospette continuano a essere segnalate attraverso la rete nazionale di farmacovigilanza.