Il Comitato europeo per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha avviato due procedure distinte: una revisione del medicinale Deanxit, usato in alcuni Paesi contro depressione e ansia, e un’analisi dell’aumento di reazioni allergiche associato a specifici lotti di immunoglobuline umane normali. AIFA ha rilanciato l’aggiornamento il 30 ottobre, precisando che Deanxit non è autorizzato in Italia.
Deanxit combina flupentixolo e melitracene. La revisione nasce da segnalazioni di effetti neurologici e psichiatrici gravi, tra cui tremori, rigidità, irrequietezza, movimenti involontari e problemi di memoria o pensiero. In alcuni casi i sintomi sarebbero proseguiti dopo la sospensione del trattamento. Il PRAC esaminerà le segnalazioni insieme agli altri dati disponibili per rivalutare il rapporto tra benefici e rischi.
Il fatto che il medicinale non sia autorizzato in Italia riduce l’impatto diretto sul Servizio sanitario nazionale, ma non esclude che singoli pazienti possano averlo ottenuto all’estero.
Chi lo assume non deve interromperlo autonomamente sulla base della notizia: una sospensione improvvisa può avere conseguenze e deve essere discussa con il medico o con il farmacista, mostrando la confezione e la prescrizione.
La seconda procedura è più ampia e riguarda le immunoglobuline umane normali, utilizzate per prevenire infezioni nelle persone con pochi anticorpi e per trattare alcune malattie nelle quali il sistema immunitario attacca i tessuti dell’organismo.
Le reazioni di ipersensibilità sono già note e riportate nelle informazioni del prodotto, ma il numero di segnalazioni con alcuni lotti è apparso superiore alle attese.
I casi descritti vanno da eruzioni cutanee e prurito a eventi potenzialmente letali come anafilassi e angioedema, cioè un gonfiore rapido che può coinvolgere volto e gola. In mesi recenti gruppi di segnalazioni hanno portato al ritiro precauzionale di specifici lotti di Flebogamma DIF, Yimmugo e Gamunex in alcuni Stati membri.
Ciò non significa che tutte le confezioni o tutti i prodotti siano difettosi.
La causa dei gruppi di reazioni non è stata ancora stabilita. Il PRAC analizzerà tutte le immunoglobuline umane normali, indipendentemente dalla via di somministrazione: endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Le aziende dovranno fornire i dati richiesti; al termine l’EMA potrà raccomandare modifiche alle informazioni, controlli aggiuntivi o altre misure di riduzione del rischio.
Medici e strutture devono seguire le avvertenze già presenti e monitorare i pazienti durante l’infusione. Chi sviluppa rash, capogiri, palpitazioni, respiro sibilante o difficoltà respiratoria deve chiedere assistenza medica senza ritardo, anche se in passato aveva tollerato lo stesso tipo di terapia.
Per verificare un lotto concreto occorrono nome del prodotto, numero riportato sulla confezione e comunicazioni di AIFA o della struttura che ha somministrato il medicinale.
Una revisione di sicurezza non dimostra che il farmaco abbia causato ogni evento segnalato e non equivale a un ritiro generale. La farmacovigilanza serve proprio a confrontare le segnalazioni con il numero di pazienti esposti, la distribuzione dei lotti e le possibili cause alternative. L’EMA comunicherà le conclusioni e le eventuali nuove raccomandazioni al termine dell’analisi.