AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Dimetilfumarato Cipla in capsule rigide gastroresistenti da 120 e 240 milligrammi. L'estratto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 novembre 2026 e la determina produce effetti dal giorno successivo. Il titolare è Cipla Europe, con produzione dei lotti indicata in Belgio e Repubblica Ceca.
Le confezioni comprendono 14 capsule da 120 mg e formati da 56, 168 e 196 capsule da 240 mg. La classificazione economica è C(nn), sezione riservata ai medicinali non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. Non si deve quindi presentare l'autorizzazione come ammissione automatica al rimborso del Servizio sanitario nazionale.
Cambiano anche le modalità di fornitura secondo il formato. Le confezioni da 14 capsule da 120 mg e da 56 capsule da 240 mg richiedono ricetta medica ripetibile. I formati da 168 e 196 capsule da 240 mg sono soggetti a ricetta limitativa e possono essere prescritti da centri ospedalieri o neurologi.
Queste distinzioni devono comparire chiaramente al momento della dispensazione.
L'autorizzazione non garantisce disponibilità immediata nelle farmacie. Il titolare deve rispettare protezione brevettuale, etichettatura, farmacovigilanza e piano di gestione del rischio; la validità comune europea è indicata fino al 19 giugno 2030. Pazienti e familiari non devono modificare una terapia o cercare sostituzioni autonome: prescrizione, equivalenza e continuità vanno valutate dal professionista sanitario.